Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG
Mit Artikel 7 des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetztes (AMNOG) wurde die Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen eingeführt. Der dadurch neu geschaffene § 42b AMG ist am 01. Januar 2011 in Kraft getreten und sieht vor, dass pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren den zuständigen Bundesoberbehörden Ergebnisberichte zum Zwecke der Veröffentlichung in einer Datenbank zur Verfügung stellen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information am 24.08.2011 eine Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG): Erläuterungen zu den gesetzlichen Anforderungen herausgegeben.
Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG (28 kB)Die Erstellung des Ergebnisberichtes soll gemäß der ICH E3 Leitlinie erfolgen. Eine Vorlage, die für die Erstellung eines Ergebnisberichtes gemäß dieser Bekanntmachung verwendet werden kann, finden Sie hier:
Report Synopsis ICH E3 (75 kB)