Registrierung Klinischer Studien
Die prospektive Registrierung einer klinischen Studie stellt seit 2005 eine Voraussetzung für die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien in verschiedenen Fachzeitschriften dar www.icmje.org/clin_trial.pdf.
2007 wurde diese Pflicht zur Registrierung auf Phase I Studien erweitert www.icmje.org/update_june07.html.
Jede Art von klinischen Studien, unabhängig vom Einsatz eines Arzneimittels oder Medizinproduktes, sollte daher vor dem Einschluss des ersten Patienten in einem öffentlichen Register eingetragen werden. Hier ein paar Beispiele für Register:
ClinicalTrials.gov ist mit zurzeit 87 000 registrierten Studien die größte Studiendatenbank und wird von der United States National Library of Medicine (NLM) des National Institutes of Health geführt www.clinicaltrials.gov.
Das ISRCTN Register vergibt einer Studie die gleichnamige achtstellige Nummer www.controlled-trials.com.
Seit 2008 existiert das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) welches als WHO-Primär-Register anerkannt ist www.germanctr.de.
Hintergrund:
Um eine zentrale eindeutige Identifikation von klinischen Studien zu ermöglichen, führte die WHO 2005 ihre International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) ein www.who.int/ictrp/about/en/.
Das seit 2007 existierende Suchportal der WHO (International Clinical Trials Registry Platform Search Portal) bündelt die Informationen verschiedener Datenbanken. Durch dieses Metaregister, in das alle aufgeführten Beispielregister integriert sind, wird die Suche nach klinischen Studien erheblich vereinfacht.
apps.who.int/trialsearch/
Übersicht über alle WHO-Primärregister:
www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html
Eine solche Registrierung bietet viele Vorteile für Wissenschaftler, Ärzte und Patienten:
Die Transparenz klinischer Forschung kann durch einen freien Zugang zu Informationen von laufenden und abgeschlossenen Studien gesteigert werden. Unnötige Wiederholungsstudien werden ebenso vermieden wie die Nicht-Publikation negativer Studienergebnisse. Des Weiteren können potenzielle Probleme (z.B. kritische Randomisierungsmethoden) frühzeitig bei der Registrierung identifiziert werden. Zusammenfassend führen diese Punkte zu einer gesteigerten Qualität von klinischen Studien.
Weiterführende Informationen über die Registrierung von Klinischen Studien:
www.icmje.org/faq_clinical.html