Informationen für Prüfärzte
Nachfolgend finden Sie Links und Vorlagen für die Vorbereitung der Genehmigungsanträge bei den zuständigen Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden. Die Webseiten der Behörden sowie die direkten Verweise an die Gesetzestexte finden Sie auch im Abschnitt Nützliche Links
Studienprotokoll
Aktuelle Anforderungen an das Studienprotokoll finden Sie im Kapitel 6 der NOTE FOR GUIDANCE ON GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf
Eine Studienprotokollvorlage in Deutsch oder Englisch ist auf Anfrage beim IZKS Mainz erhältlich.
Eudra-CT Nummer
Eudra-CT Nummer ist eine zentrale Identifizierungsmöglichkeit für eine klinische Studie
in Europa und wird auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
beantragt.
https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces
Modul 1 (Clinical Trial Application Form)
Modul 1 ist das gemeinsame Formular für den Antrag auf Genehmigung durch die zuständige Behörde und auf Stellungnahme einer Ethikkommission. Das Formular entspricht dem Annex 1 der Detailed Guidance ENTR/CT 1 und wird online auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erstellt.
https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces
Die EudraCT PUBLIC system help bietet ausführliche Anleitungen für die Beantragung der EudraCT Nummer und die Erstellung des Moduls 1.
https://eudract.ema.europa.eu/help/Default.htm#CSHID=undefined
Modul 2
Modul 2 der Detailed Guidance ENTR/CT 2 (7.3) ist das Formular für den Antrag auf die zustimmende Bewertung einer klinischen Studie durch die Ethikkommission. Die deutsche Version kann auf der Webseite des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK-EK) heruntergeladen werden:
http://www.ak-med-ethik-komm.de/documents/beschl_1_modul2_version12_11_05.doc
Probandeninformation
Falls Sie eine Phase I klinische Studie mit gesunden Probanden planen, können Sie hier durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK-EK) zur Verfügung gestellte Vorlage für die Probandeninformation herunterladen.
Für eine Studie nach AMG (117 kB)
Anleitung (30 kB)Patienteninformation
Für klinische Studien an Patienten können Sie hier durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK-EK) zur Verfügung gestellte Vorlagen für die Patienteninformation herunterladen.
Checkliste zum Antrag auf zustimmende Bewertung einer AMG-Studie
Diese Checkliste enthält eine Übersicht über die erforderlichen Antragsunterlagen für Studien gemäß AMG und wurde vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK-EK) zur Verfügung gestellt:
Checklisten zum Antrag auf zustimmende Bewertung einer MPG-Studie
Diese Checkliste enthält eine Übersicht über die erforderlichen Antragsunterlagen für Studien gemäß MPG und wurde vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK-EK) zur Verfügung gestellt:
Diese Checkliste enthält eine Übersicht über die erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle für Studien nach dem MPG und wurde vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK-EK) zur Verfügung gestellt:
Prüfzentrum-Qualifikationsnachweis
Die Eignung eines Prüfzentrums für die Beteiligung an einer klinischen Studie muss bei der Ethik-Kommission nachgewiesen werden. Das dazugehörige Formular finden Sie hier:
Prüfarztunterlagen
Die Qualifikation und die Unabhängigkeit eines angehenden Prüfarztes muss bei der Ethik-Kommission durch die Vorlage des Lebenslaufs und die Offenlegung eventuell vorhandenen finanziellen Interessen nachgewiesen werden. Dafür können die nachstehend aufgeführten Formulare verwendet werden:
Wichtig! Seit der 12. AMG-Novelle müssen alle angehenden Prüfärzte vor der Teilnahme an einer klinischen Studie eine GCP-Schulung in Form eines Prüfarztkurses nachweisen. IZKS Mainz bietet pro Jahr mehrere solche Kurse an. Über die nächsten Termine können Sie sich auf unserer Seite Fort- und Weiterbildung informieren.
Anzeige klinischer Studie nach AMG bei den zuständigen Behörden
§ 67 AMG respektive § 12 GCP-V regeln die Anzeigepflicht bei klinischen Studien nach AMG.
Für die Anzeige einer AMG-Studie stellt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Formulare sowie ein „Fragen und Antworten zum Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung“-Dokument zur Verfügung:
https://www.zlg.de/arzneimittel/dokumente.html
Die Anzeige einer MPG-Studie erfolgt online über die Webseite des Deutschen Instituts für
Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI):
http://www.dimdi.de/dynamic/de/mpg/ismp/mpdb.htm
Registrierung klinischer Studien
Seit 2005 fordert das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), ein Gremium der Herausgeber führender internationaler medizinischer Fachzeitschriften, die Registrierung klinischer Studien vor Beginn der Patientenrekrutierung als Voraussetzung für eine Veröffentlichung. Dies soll die Transparenz der Studiendurchführung gewährleisten, sowie die „Publikations-Bias“ und die Durchführung von Studien mit gleichem Design verhindern.
Eine Auswahl der durch die WHO anerkannten Studienregister finden Sie hier.
Epidemiologische Studien
Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der
Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten und die dazugehörige Antragsvorlage können Sie hier herunterladen:
Nicht-kommerzielle klinische Studien
Für nicht-kommerzielle klinische Studien (sogennante „IITs“ – investigator initiated trials) können auf Anfrage weitere Vorlagen, Checklisten und Mustertexte zur Verfügung gestellt werden. Zu diesem Thema bietet IZKS Mainz auch diverse Veranstaltungen sowie Beratungsgespräche für Prüfärzte an.
Das CONSORT 2010 Statement – neue Überarbeitung der Leitlinien zur Publikation randomisierter Studien
„Um die Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten Studien richtig einzuschätzen, müssen Leser das Design, die Durchführung, die Analyse und die Interpretation der Studie nachvollziehen können“ (Moher et al., 2004).
Um dieses Ziel zu erreichen und die Qualität der Berichterstattung im Bereich der klinischen Forschung zu verbessern, wurde Mitte der 1990er Jahre von einer internationalen Gruppe klinischer Forscher, Statistiker, Epidemiologen und Herausgebern das sogenannte CONSORT-Statement entwickelt, das seitdem die international anerkannte Leitlinie zur Publikation randomisierter, kontrollierter Studien darstellt. Nachdem 2001 eine erste umfassende Überarbeitung stattfand, wurde im März 2010 in mehreren Fachzeitschriften eine aktuelle Neubearbeitung (Schulz et al., 2010) sowie ein Artikel mit umfassenden Erläuterungen (Moher et al., 2010) publiziert.
Weitere Informationen unter „Mitteilung Consort Statement“ und unter http://www.consort-statement.org