Unser Leistungsspektrum

Beratung, Planung und Koordination

  • Konzeption von Studien
  • Erstellung von GCP-gerechten Prüfplänen
  • Budget-, Ablauf- und Ressourcenplanung

Einwerbung von Finanzmitteln

  • Unterstützung von Antragsverfahren für öffentliche Fördermittel (u.a. BMBF, DFG) und Stiftungen
  • Unterstützung bei der Akquise von industriegesponsorten Studien
  • Unterstützung bei Verhandlungen mit der Industrie

GCP-konforme Studiendurchführung

  • Studienkoordination und Projektmanagement
  • Monitoring in Deutschland sowie in benachbarten europäischen Ländern
  • durch unsere klinischen Partner: Studiendurchführung mit ausgebildeten, erfahrenen Prüfärzten und Studienassistenten
  • durch die Apotheke der Universitätsmedizin Mainz: Herstellung und Logistik von Prüfpräparaten

Regulatory & Quality Management

  • Übernahme von Sponsorpflichten in Vertretung der Universität Mainz
  • Genehmigungsanträge bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen
  • Audits und Dokumentenreviews
  • Professionelle Vorbereitung von Audits und Inspektionen

Arzneimittelsicherheit

  • SAE-Management
  • SUSAR-Reporting an Behörden, Ethikkommisionen und Prüfärzte
  • Jahressicherheitsberichte gemäß §13(6) GCP-V

Biometrie

  • Biometrischer Teil des Prüfplans einschl. Fallzahlplanung
  • Statistischer Analyseplan
  • Biometrische Auswertung
  • Randomisierung, auch webbasiert
  • Zusammenarbeit mit dem IMBEI
  • Anwendung komplexer biometrischer Methoden

Datenmanagement

  • CRF-Erstellung (papierbasiert oder RDE)
  • Erstellung der Studiendatenbank
  • Dateneingabe und Kodierung
  • Query-Management und Datenvalidierung

Studienabschluss

  • Berichtserstellung
  • Publikationen
  • Archivierung

Fort- und Weiterbildung

  • Inhouse-Veranstaltungen