Aktuelles
Nachfolgend finden Sie aktuelle Meldungen sowie ausgewählte Veranstaltungen und Aktivitäten des IZKS.
Termine unserer Prüfarztkurse und des Monitoringkurses finden Sie hier.
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG
Mit Artikel 7 des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetztes (AMNOG) wurde die Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen eingeführt. Der dadurch neu geschaffene § 42b AMG ist am 01. Januar 2011 in Kraft getreten und sieht vor, dass pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren den zuständigen Bundesoberbehörden Ergebnisberichte zum Zwecke der Veröffentlichung in einer Datenbank zur Verfügung stellen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information am 24.08.2011 eine Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des Arzneimittelgesetzes (AMG): Erläuterungen zu den gesetzlichen Anforderungen herausgegeben.
Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG (28 kB)Die Erstellung des Ergebnisberichtes soll gemäß der ICH E3 Leitlinie erfolgen. Eine Vorlage, die für die Erstellung eines Ergebnisberichtes gemäß dieser Bekanntmachung verwendet werden kann, finden Sie hier:
Report Synopsis ICH E3 (75 kB)4. DFG-Nachwuchsakademie „Klinische Studien“
Bewerbung klinisch forschender Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftler um die Teilnahme an der 4. DFG-Nachwuchsakademie „Klinische Studien“ (2012) an der Fakultät für Gesundheit der Universität Witten/Herdecke
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK-EK) veröffentlicht weitere Mustertexte zur Patienten-Information und -Einwilligung für die Durchführung genetischer Analysen
Vom Beirat für Grundsatzfragen des Arbeitskreises der Ethik-Kommissionen wurden weitere Mustertexte für Patienten-Informationen erarbeitet und auf der 28. Jahresversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen beschlossen.
Im Einzelnen handelt es sich um die nachfolgenden Dokumente:
Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels obligatorisch verbunden mit einer pharmakogenetischen Untersuchung bei volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
http://www.ak-med-ethik-komm.de/documents/AMG-Patient_oblig.Genetik.doc
Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung zusätzlicher (nicht obligatorisch mit einer Hauptstudie verbundener) pharmakogenetischer Analysen im Rahmen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
http://www.ak-med-ethik-omm.de/documents/PharmakogenetikalsZusatzzuAMG.doc
Information und –Einwilligung zur Durchführung genetischer Analysen von Proben volljähriger einwilligungsfähiger Personen
http://www.ak-med-ethik-komm.de/documents/Pharmakogenetik_unabh.v.AMG.doc
Weitere durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Verfügung gestellte Vorlagen für die Patienteninformation finden Sie unter der Rubrik „Rund um Klinische Studien – Informationen für Prüfärzte“.
BMBF verlängert Förderung des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien
Übergabe der Bewilligungsurkunde für die BMBF-Weiterförderung des IZKS durch den Parlamentarischen Staatssekretär beim Bundesministerium für Bildung und Forschung
Bericht der Allgemeinen Zeitung Mainz
Link: http://www.allgemeine-zeitung.de/region/mainz/meldungen/10311395.htm
Nachricht im Deutschen Ärzteblatt
Link: http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/45081/Mainz_Interdisziplinaeres_Studienzentrum_wird_weiterhin_gefoerdert.htm
IZKS Partner im rheinland-pfälzischen Rheuma-Netzwerk ADAPTHERA
ADAPTHERA ist ein Landesleitprojekt des Gesundheits- und Wirtschaftsministeriums Rheinland-Pfalz, das das Ziel hat, synergiebildend Patientenversorgung und -forschung miteinander zu vernetzen.
ADAPTHERA wird von der Universitätsmedizin Mainz gefördert. Geleitet wird das Netzwerk von Prof. Dr. Andreas Schwarting, dem Leiter der Abteilung Rheumatologie der I. Medizinischen Klinik und ärztlichen Leiter des Sana-Rheumazentrums Rheinland-Pfalz sowie von Brigitte Pfeiff, Verein AIRA (Association for Interdisciplinary Research in Autoimmunity e.V.).
Die klinischen Studien, die aus den wissenschaftlichen und klinischen Fragestellungen resultieren, werden in Kooperation mit dem IZKS durchgeführt. Diese Partnerschaft erlaubt, neben den Industrie-Studien auch wissenschaftlich initiierte Studien mit Arzneimitteln in eigener Verantwortung als Sponsor im Sinne des Arzneimittelgesetzes durchzuführen.